ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Denumirea produsului medical veterinar:
CANGLOB DHLaPPi, suspensie injectabilă, imunoglobuline heterologe pentru câini.
Compoziția calitativă și cantitativă pentru fiecare 1 ml de substanță:
Substanţe active:
Imunoglobulină anti-virusul bolii Carre (febra contagioasă canină) - min. 160VNAb5o*
Imunoglobulină anti-virusul laringotraheitei infecţioase canine - min. 160 VNAb50*
Imunoglobulină anti-parvovirus canin - min. 1024 IHA **
Imunoglobulină anti-virusul parainfluenţei canine - min. 64 IHA**
Excipienţi:
Tiomersal - max. 0,1 mg,
Mediu de diluţie (soluţie PBS) 1,0 ml.
* titrul anticorpilor virus neutralizanţi 50%
** titrul anticorpilor inhibohemaglutinanţi 50%
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Formă farmaceutică:
Soluție injectabilă.
Particularități clinice:
Specii ţintă:
Câini.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:
Imunizarea pasivă a câinilor contra bolii Carre, hepatitei infecţioase, laringotraheitei infecţioase, parvovirozei şi parainfluenţei.
Produsul este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia bolilor menţionate anterior la câini. De asemenea, se recomandă în cazurile în care agentul cauzator al bolii nu a fost clar identificat. Anticorpii specifici previn dezvoltarea bolii, sau - în cazul în care aceasta este deja prezentă - îi atenuează evoluţia.
Imunitatea pasivă se dezvoltă în funcţie de calea administrare, durata acesteia fiind dependentă de cantitatea de produs administrat, precum şi de frecvenţa administrărilor. Consecutiv administrării pe cale i.v., debutul imunităţii pasive este imediat, iar eficienţa utilizării imunoglobulinelor este maximă. După administrarea pe cale i.m. şi S.c., imunitatea pasivă înregistrează un debut uşor întârziat, iar eficienţa utilizării imunoglobulinelor este mai redusă în comparaţie cu administrarea pe cale i.v.. Administrarea unei doze de 0,4 ml de produs pe 1 kg din greutatea corporală stimulează imunitatea pasivă pentru o perioadă de aproximativ 5 zile.
Contraindicaţii:
A nu se utiliza în scop profilactic la animale sensibilizate sau care prezintă un debut de reacţii alergice sau anafilactice în cazul utilizării repetate.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Imunizarea pasivă a mamelor nu are nici o influenţă cu privire la protecţia puilor lor, prin intermediul imunităţii colostrale. Anticorpii specifici dobândiţi prin imunizarea pasivă a mamelor nu sunt în mod pasiv transferaţi la pui.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
În cursul tratamentului şi timp de 7 zile după terminarea acestuia, o imunizare activă împotriva bolilor tratate şi pentru care produsul este destinat nu este recomandată.
Utilizarea produsului în terapie depinde de sfatul medicului veterinar. Medicul veterinar trebuie să ia în considerare gravitatea, cursul şi prognosticul bolii, în ceea ce priveşte riscul de tratament cu acest produs.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Doza de imunizare trebuie preluată din flacon şi administrată unui animal folosind o tehnică aseptică.
Produsul nu trebuie utilizat în cazul în care sistemul de închidere al flaconului a fost deteriorat.
în caz de autoinjectare/autoadministrare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
După administrare, tulburarea stării de sănătate generală poate fi înregistrată uneori cu simptome de somnolenţă, inapetenţă şi creşterea temperaturii corporale. Ocazional, administrarea produsului poate induce o reacţie alergică sau anafdactică - care apare în special după administrarea repetată. în funcţie de calea de administrare, reacţiile adverse pot să apară după câteva minute sau chiar câteva ore, de la administrarea produsului. Pentru a se atenua reacţiile adverse generale, se recomandă tratament simptomatic.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie:
Poate fi utilizat în timpul gestaţiei. în general nu se recomandă utilizarea produsului la femelele aflate într-un stadiu avansat de gestaţie şi imediat după fatare.
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Administrarea produsului înseamnă o aprovizionare simplă cu anticorpi specifici.
Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat împreună cu orice alt produs medicinal veterinar. Prin urmare, o decizie privind utilizarea acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Înainte de utilizare produsul trebuie adus la temperatura mediului ambiant şi flaconul agitat.
Doza de imunizare pentru 1 animal este de 0,4 ml pe 1 kg greutate corporală, indiferent de specie, vârstă şi sex.
Produsul se administrează pe cale intravenoasă (i.v.), intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
Doza terapeutică este de 0,4 ml de produs pe 1 kg greutate corporală şi se administrează zilnic până la îmbunătăţirea stării de sănătate (se poate utiliza la animale bolnave).
Doza profilactică este de 0,4 ml de produs pe 1 kg greutate corporală şi se administrează repetat la interval de 5 zile (acesta poate fi utilizat în cazuri iminente de boală), în funcţie de situaţia epidemiologică, presiunea infecţioasă şi de sfatul medicului veterinar.
Doza maximă zilnică este de 0,4 ml de produs pe 1 kg greutate corporală, atât terapeutic cât şi profilactic.
Calea de administrare, durata tratamentului cât şi a protecţiei profilactice trebuie evaluate de către un medic veterinar.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Acest produs nu determină alte efecte adverse decât cele descrise la punctul 4.6 atunci când este utilizată o doză dublă.
Timp de aşteptare:
Nu este cazul.
Proprietăți imunologice:
Grupa farmacoterapeutică: imunopreparate veterinare.
Cod veterinar ATC: QI07AM.
Imunoglobuline heterologe hiperimune pentru imunizarea pasivă a câinilor contra bolii Carre, hepatitei infecţioase, laringotraheitei infecţioase, parvovirozei şi parainfluenţei. Anticorpii sunt disponibili imediat după administrarea parenterală.
Imunoglobulinele sunt distribuite de către circulaţia sangvină în organism şi sunt metabolizate treptat şi eliminate sub formă de proteine heterologe. Produsul nu are nici o influenţă asupra mediului.
Particularități farmaceutice:
Lista excipienţilor:
Tiomersal,
Mediu de diluţie (soluţie PBS),
Apă pentru preparate injectabile,
Clorură de sodiu,
Clorură de potasiu,
Dihidrogenfosfat de potasiu,
Fosfat disodic dodecahidrat.
Incompatibilităţi:
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Perioadă de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Precauţii speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se feri de îngheţ. A se proteja de lumină. A se păstra în loc uscat.
Natura şi compoziţia ambalajului primar:
1 x 5 ml, respectiv 5 ml într-un flacon de sticlă tip 1 cu volumul efectiv de 8 ml sau flacon din polipropilenă cu volumul efectiv de 7ml, închis cu un dop de cauciuc tip I şi sigiliu cu capsă din aluminiu, prevăzut cu o etichetă şi plasat într-o cutie de carton cu prospect.
1 x 6 ml, respectiv 6 ml într-un flacon de sticlă cu volumul efectiv de 8 ml sau flacon din polipropilenă cu volumul efectiv de 7ml,’închis cu un dop de cauciuc tip 1 şi sigiliu cu capsă din aluminiu, prevăzut cu o etichetă şi plasat într-o cutie de carton cu prospect.
6x5 ml, întotdeauna 5 ml în 6 flacoane de sticlă cu volumul efectiv de 8 ml sau flacon din polipropilenă cu volumul efectiv de 7ml, închis cu un dop de cauciuc tip 1 şi sigiliu cu capsă din aluminiu, prevăzut cu o etichetă şi plasat într-o cutie de carton cu prospect.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deținătorul autorizației de comercializare:
Dyntec spol. s r. o.
Prazskâ 328
411 55 Terezin
Republica Cehă
Telefon: 420 416 782 251
Fax: 420 416 782 575
E-mail: dvntec@dvntec.cz
Numărul autorizației de comercializare:
130079.
Data primei autorizări/ reînnoirii autorizației:
08.06.2007/23.05.2013
Data revizuirii textului:
Februarie 2016.
Interdicții pentru vânzare, eliberare și/sau utilizare:
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.