Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Carprofen 50 mg
Excipient (excipienţi):
Etanol anhidru 96% 0,1 ml
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Lichid limpede de culoare gălbuie.
Specii ţintă
Bovine.
Proprietăţi farmacodinamice
Carprofenul este un membru al grupului acidului 2-arilpropionic de substanţe anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) şi posedă activitate anti-inflamatoare, analgezică şi antipiretică. Carprofenul, la fel ca majoritatea AINS, este un inhibitor al enzimei ciclooxigenazã din cascada acidului arahidonic. Totuşi, inhibiţia sintezei de prostaglandine de către carprofen este slabă în raport cu efectul său anti-inflamator şi analgezic. Modul exact de acţiune al carprofenului nu este foate bine cunoscut. Studiile au arătat că acesta are o activitate antipiretică puternică şi reduce semnificativ răspunsul inflamator în ţesutul pulmonar, în infecţiile respiratorii pirexice acute la bovine. Studiile efectuate la bovine cu mastite acute induse experimental au arătat că prin administrarea intravanoasă de carprofen acesta are activitate antipiretică puternică şi îmbunătăţeşte ritmul cardiac şi funcţia rumenului.
Particularităţi farmacocinetice
Absorbţie:
După o singură doză subcutanată de 1.4 mg carprofen / kg concentraţia piasmaticã maximă (Cmax) de 15,4 μg/ml a fost atinsă după (Tmax) 7-19 ore
Distribuţie:
Cele mai mari concentraţii de carprofen se găsesc în bilă şi plasmă şi mai mult de 98% din carprofen se leagă de proteinele plasmatice. Carprofen este bine distribuit în ţesuturi, cu cele mai ridicate concentraţii găsite în rinichi şi ficat, urmate de grăsime şi muşchi.
Metabolizare:
Carprofenul (bază) este principala componentă în toate ţesuturile. Carprofenul (compus de bază) este lent metabolizat în principal pnn hidroxilare inelară, hidroxilare la o-carbon si conjugare a grupului de acid carboxilic cu acid glucuronic. Metabolitul 8-hidroxilat şi carprofenul nemetabolizat predomină în materiile fecale. Probele de bilă au concentraţii mari de carprofen conjugat
Eliminare:
Carprofenul are un timp de înjumătăţire plasmaticâ prin eliminare de 70 de ore. Carprofenul este în principal excretat prin fecale, indicând astfel faptul că secreţia biliară joacă un rol important.
Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Produsul este indicat ca adjuvant în tratamentul antimicrobian pentru a reduce semnele clinice în boala respiratorie acută infecţioasă şi mastita acuta, la bovine.
Contraindicații
Nu se utilizează la animalele cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală. Nu se utilizează la animalele cu ulcer gastrointestinal sau hemoragii. Nu se utilizează la animalele la care se evidențiază discrazie sangvină. Nu se utilizează la animalele ce prezintă sensibilitate la produsul medicinal veterinar.
Precauții speciale pentru utilizarea la animale
Evitați utilizarea produsului la orice animal deshidratat, cu hipovolemie sau hipotensiune, deoarece există un potențial risc de creștere a toxicității renale. Administrarea concomitentă cu unele medicamente cu potențial nefrotoxic trebuie evitată. Nu depăşiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Nu administrați produsul concomitent cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau la interval mai mic de 24 de ore între ele.
Cum terapia AINS poate fi acompaniată de disfuncție gastro-intestinală sau renală, trebuie să fie luat în considerare un suport terapeutic de susținere prin administrare de lichide, în special în cazul tratamentului mastitei acute.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Carprofen, asemănător cu alte AINS, în studii de laborator a demonstrat potenţial fotosensibilizant. Evitaţi contactul pielii cu produsul medicinal veterinar. In cazul contactului accidental, spălaţi imediat zonele afectate.
Aveţi grijă să evitaţi auto-injectarea accidentală. În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului.
Efecte secundare:
Studiile efectuate la bovine au evidențiat apariția unei reacții locale tranzitorii la locul de inoculare.
Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
În absența unor studii specifice la bovinele gestante se recomandă utilizarea numai după evaluarea de către un medic veterinar specialist a balanței risc/beneficiu.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacțiuni semnificative între alte medicamente şi carprofen. Pe parcursul studiilor clinice la bovine s-au utilizat patru clase diferite de antibiotice: macrolide, tetracicline, cefalosporine şi peniciline potențate, fără a se semnala interacțiuni cu acestea. Totuşi, similar cu alte AINS, carprofen nu trebuie administrat simultan cu alte produse medicinale de uz veterinar din clasa AINS sau glucocorticoizilor. Animalele trebuie monitorizate cu atenție în situația în care carprofenul este administrat simultan cu un anticoagulant. AINS sunt strâns legate de proteinele plasmatice şi pot concura cu alte medicamente strâns legate de proteinele plasmatice, astfel încât administrarea simultană poate avea ca rezultat apariția de efecte toxice.
Cantităţi de administrat şi caiea de administrare
Se administrează o singură doză de 1,4 mg carprofen / kg greutate corporală (1ml / 35 kg), sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă, în combinație cu terapia pe bază de antibiotice recomandată. Dopul de cauciuc nu trebuie să fie înţepat de mai mult de 20 de ori
Supradozare
În studiile clinice, nu au fost raportate semne de reacții adverse după administrarea intravenoasă sau subcutanată de până la 5 ori doza recomandată. Nu există un antidot specific pentru supradozarea carprofenului, dar terapia de susținere, aplicată în cazul supradozării clinice a carprofen, trebuie instituită.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 21 de zile. Lapte: zero ore
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon de 50 ml din sticla bruma cu dop de cauciuc sigilat cu o capsa din aluminiu
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. A nu se refrigera sau congela.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Precautii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Producator:
Le Vet Pharma, Beheer B.V.Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Olanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
140213